【文字解读】关于组织开展动物病原微生物实验室备案管理工作的通知

2022年8月，省农业农村厅印发了《安徽省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》（皖农医函〔2022〕840号）（以下简称《办法》），明确了动物病原微生物实验室备案内容与程序。现解读如下。

一、制定背景

动物病原微生物实验室生物安全是国家生物安全的重要组成部分，事关养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全。随着畜牧业高质量发展步伐不断加快，动物病原微生物实验室快速发展，各级农业农村部门兽医实验室每年开展大量动物疫病监测检测，社会第三方动物病原微生物实验室数量呈递增态势，在产地检疫和屠宰检疫出证等工作中发挥重要作用，与之相关的生物安全风险管控压力陡增，急需全面规范动物病原微生物实验室活动。根据《安徽省农业农村厅关于印发安徽省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）的通知》（皖农医函〔2022〕840号）精神，结合实际，制定了《关于组织开展动物病原微生物实验室备案管理工作的通知》。

二、制定意义

《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《生物安全实验室建筑技术规范》《实验室生物安全通用要求》等法律、法规及技术标准，对病原微生物实验室进行了相应的规定，对于全面规范病原微生物实验室备案管理，确保实验室工作的生物安全具有重大意义。

三、主要内容

《办法》立足实验室备案和生物安全工作的现实性、技术性、可操作性和上下游关联性，结合我省实验室行业发展特点和实际，共设十二条，明确备案实验室范围、备案职责分工、标准与条件、程序、管理与监督检查、实验室违规开展活动承担的法律责任。

（一）备案范围与术语定义。明确备案范围，由于军队系统实验室的特殊性，《办法》仅适用于本省行政区域内的实验室备案管理，不适用于军队系统实验室。明确动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物。在此基础上，进一步明确《办法》所称实验室为依法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、监测、生产、检验检疫等活动的一级、二级生物安全实验室，细化了实验室备案范围。

（二）备案职责分工。根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》，明确省农业农村厅统筹管理全省动物病原微生物实验室备案工作，对备案成功的实验室进行信息化管理；设区的市农业农村局是实验室备案登记机关，负责本辖区实验室的备案登记和管理工作；县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。

（三）备案标准与条件。结合上级文件精神和本省实际，规定备案实验室应当按照GB 19489《实验室 生物安全通用要求》进行生物安全风险评估，且生物安全防护水平应当与其开展的实验活动相匹配。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室生物安全防护级别。风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行，并确定备案实验室生物安全级别。

（四）备案内容和要素。备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。《办法》明确了实验室申请备案所需提交的相关材料，包括安徽省动物病原微生物实验室备案登记表、实验室设立单位的法人资格证明复印件、实验室生物安全责任承诺书、实验室设立单位的生物安全组织管理框架图、实验室建筑布局平面图和各功能区布局图、实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的风险评估报告、实验室生物安全管理制度、实验室生物安全应急预案等。实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假

（五）备案程序。实验室提交备案申请材料后，由设区市农业农村主管部门对申报备案材料及时进行审核，材料不齐全或者不符合要求的，应当场或2个工作日内，一次性告知需要补全补正的全部内容。对申报备案材料齐全，且符合规定的实验室，设区农业农村主管部门应在5个工作日内完成备案登记，并向申请单位发放《安徽省动物病原微生物实验室生物安全备案凭证》。

（六）备案变更与注（撤）销。明确规定实验室设立单位及法定代表人、实验室负责人、生物安全负责人发生变更时，验室场地、实验项目等重要备案项目发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新书面报备、备案。不再继续从事动物病原微生物实验活动的实验室，应当及时向原备案机关注销备案。

（七）监督检查与法律责任。设区的市农业农村局应当在备案后30日内进行监督检查，每年至少组织开展一次实验室生物安全专项监督检查，并于每年12月底前将本年度实验室备案情况汇总后报省农业农村厅。本办法施行前设立的一级、二级实验室，应当自本办法印发之日起6个月内，到所在地设区的市农业农村局备案。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定予以处理。对未按本办法规定进行备案的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处理。

四、保障措施和下一步工作

各地明确了专人牵头负责，督促辖区内一级、二级生物安全实验室设立单位。下一步，按照《安徽省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》要求，指导验室设立单位填写备案申报书，对申报材料的规范、完整、真实情况进行初审，成熟一个申报一个，力争年底前全面完成我市辖区内一级、二级生物安全实验室备案工作。

五、政策咨询

咨询部门：亳州市农业农村局

咨询电话：0558—5555306